ГОСТ Р 51148-98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Терминология ГОСТ Р 51148-98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность оригинал документа:

Испытания на пирогенность - проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метаболизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.

Определения термина из разных документов: Испытания на пирогенность

Испытания на стерильность - проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизованных медицинских изделиях.

Определения термина из разных документов: Испытания на стерильность

Медицинские изделия - любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие изделий и материалов стоматологического назначения.

Примечание - Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текстильные материалы, а также металлы и сплавы; стекло; материалы из биологических тканей, резины, латексы, бумаги; красители, лаки, эмали, клеи и др., которые применяют для изготовления медицинских изделий.

Определения термина из разных документов: Медицинские изделия

Санитарно-химические испытания - испытания, проводимые с целью определения с помощью интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно-химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.

Определения термина из разных документов: Санитарно-химические испытания

Токсикологические испытания^* - испытания, проводимые с целью выявления вредного, токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором.

^* В том числе испытания на гемосовместимость - выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью [1].

Определения термина из разных документов: Токсикологические испытания